Autoclaves a Vapor Saturado devem ser validados e qualificados, sendo o conceito de qualificação aplicado à equipamentos e o conceito de validação à processos. Porém de acordo com a RDC 17/2010, atualizada pela RDC 301/2019, validação e qualificação são conceitos redundantes, pois ao se realizar todas as etapas de qualificação corretamente estamos também validando os processos.
A qualificação de um equipamento é realizada em 3 etapas: qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho.
A qualificação de instalação evidencia a adequada instalação do equipamento e normalmente é realizada pelo fabricante de acordo com os parâmetros técnicos do equipamento.
A qualificação de operação evidencia a adequada operação do equipamento, realizado através de ensaio de distribuição de temperatura sem nenhuma carga térmica. Pode ser realizado pela Equipe de Engenharia Clínica do hospital ou por empresas especializadas em certificação térmica de Autoclaves a Vapor.
A qualificação de desempenho evidencia o equipamento desempenha adequadamente sua função através de um ensaio de penetração de calor com uma carga térmica, preferencialmente considerando os piores casos. Normalmente realizada por empresas especializadas em certificação térmica de Autoclaves a Vapor.
A qualificação de desempenho verifica a distribuição de temperatura através da medição da temperatura em pelo menos 12 sensores (ABNT NBR ISO 16328) localizados na câmara de esterilização (interna) e com a penetração de calor evidenciada pelo uso de indicadores biológicos e químicos que evidenciam a realização da esterilização.
Resultados de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho
Os resultados de uma qualificação são apresentados em relatório técnico que apresente todas informações mensuradas nas etapas de qualificações de instalação, operação e desempenho. Normalmente são relatórios distintos para cada qualificação, visto que são realizados em datas diferentes e por empresas distintas (fabricante, Engenharia Clínica e empresas especializadas em certificação térmica de Autoclaves a Vapor).
A aprovação deve estar de acordo com os critérios técnicos estabelecidos para o processo que está sendo validado (tipo de carga, tempos e temperatura).
Os relatórios de qualificações devem confirmar que o equipamento está habilitado para uso seguro e apresentar todas as medições com suas incertezas, assim como o resultado do teste de Ponto Desafio, ou seja, a medição de temperatura no ponto de menor aquecimento, normalmente próximo ao ponto de dreno da câmara de esterilização (interna).
Os procedimentos de validação e qualificação são regidos pelas normas RDC 17/2010, atualizada pela RDC 301/2019 , ABNT NBR 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor Partes 1 e 2, ABNT NBR 16328 – EPPS – Procedimento de ensaio para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos e ABNT NBR ISO 13485 Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade.
Nos próximos artigos do Blog da MEDSYSTEM trataremos de outros assuntos relacionados à Esterilização de Produtos para Saúde tais como: outras tecnologias de Esterilização, Lavadoras Ultrassônicas, Lavadoras Termodesinfectoras, Qualidade da água para EPPS, Monitoramento da Qualidade de Esterilização e Estrutura Física do CME de acordo com as normas RDC 50/2002 e RDC 15/2012.
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Texto: Jorge Cardoso Pereira – Engenheiro CREA RN 260699320-9 – EC UNICAMP/MBA FGV GERENCIAMENTO PROJETOS/MBA FGV GESTÃO EXECUTIVA EM SAÚDE
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