A calibração de um EEM é o resultado de uma cadeia de processos de calibração, portanto a rastreabilidade é fator de credibilidade. As calibrações podem ser Rastreável RBC (Rede Brasileira de Calibração) ou simplesmente Rastreada.
A calibração de um equipamento médico visa garantir o perfeito desempenho de suas funções diagnósticas ou terapêuticas e consequentemente fornecer uma ferramenta segura ao desempenho das funções dos profissionais médicos assistenciais e segurança ao paciente através de um diagnóstico preciso ou melhor desfecho possível de um procedimento médico.
A Rastreável RBC é reconhecida pelo INMETRO e a comprovação dos métodos empregados são dispensados, visto que o INMETRO emite um número de “Acreditação”, assegurando a rastreabilidade.
A Calibração Rastreada é um processo não reconhecido pelo INMETRO, mas emitida por uma empresa especializada e reconhecida que atende as normas de avaliação metrológicas e de conformidade.
Portanto a empresa é obrigada a apresentar as evidências e parâmetros adotados na medição e deve observar normas de especificação como a NBR ISO 9001, bem como requisitos metrológicos da NBR 17025. Neste caso a empresa deve apesentar cópia do Certificado de Calibração do padrão utilizado, evidenciando assim a rastreabilidade no processo.
O CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO.
O resultado final da calibração de um equipamento médico (EEM), do ponto de vista da Metrologia Legal, é o certificado de calibração, que pode ter diversas nomenclaturas: Certificado de desempenho, Relatório de Verificação Final, etc.
O certificado de calibração ou o documento que demonstra o resultado de um procedimento de calibração deve apresentar todas as informações necessárias, para se identificar de forma clara os seguintes pontos gerais: equipamento submetido à calibração, quem fez e quando, método utilizado, padrão utilizado, medidas realizadas, RBC ou Rastreada.
O certificado de calibração deve ser entendido de forma muita mais ampla que simplesmente um documento que atesta que um determinado equipamento apresenta desempenho de acordo com normas ou parâmetros determinados pelo fabricante. Ele representa segurança ao profissional médico assistencial que o utiliza e ao paciente.
Portanto avaliar um certificado de calibração é função importante de um Engenheiro Clínico ou Gestor de EC e começa no entendimento preciso de todos os parâmetros do equipamento (faixa de trabalho, resolução, precisão) que devem ser calibrados. A calibração deve avaliar as faixas operacionais dos parâmetros do EEM.
Calibre seus equipamentos médicos e se tiver dúvida, entre em contato com seu prestador de serviços de calibração.
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Texto: Jorge Cardoso Pereira – Engenheiro CREA RN 260699320-9 – EC UNICAMP/MBA FGV GERENCIAMENTO PROJETOS/MBA FGV GESTÃO EXECUTIVA EM SAÚDE
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