Esterilização de Produtos para Saúde 8 – Monitoramento da Qualidade de Processamento de Produtos para Saúde.
A Esterilização de Produtos para a Saúde (EPPS) é um processo que afeta transversalmente toda a cadeia de produção médico hospitalar e exige controle rigoroso da qualidade das etapas de limpeza, desinfecção e esterilização.
O controle de qualidade é realizado através da utilização de indicadores físicos, químicos e biológicos específicos para cada uma das etapas de limpeza, desinfecção e esterilização.
As seguintes normas e diretrizes regem o monitoramento de qualidade de Esterilização de PPS: RDC 15/2012, ABNT NBR 11138-1 a 5, ABNT NBR 15883-1 a 3, ANSI AAMI ST 79:2006/A1:2008/A2:2009 e Diretrizes de Boas Práticas SOBECC – 2017.
Indicadores de Monitoramento de Qualidade em Processamento de PPS
1 – Indicadores de Eficácia de Limpeza de Superfície com ou sem PCD (Process Challenge Device)
Indicador de eficácia de limpeza tipo “soil test” (ISO 15883) é um produto que simula a sujidade (sangue e aditivos) em instrumental cirúrgico. Pode ser apresentado fixado em lâminas de aço para teste com PCD ou na forma líquida para aplicação direta no instrumental cirúrgico.
2 – Indicador de Eficácia de Limpeza de Lúmen (canulado) com PCD
Indicador de eficácia de limpeza tipo “soil test” (ISO 15883) simula a sujidade (sangue e aditivos). Após ser colocado no suporte tipo PCD para lúmen e submetido ao sistema de limpeza de lúmens da lavadora, o indicador é exposto aos ciclos de limpeza de canulado. A remoção da sujidade indica limpeza efetiva.
3 – Teste de Eficiência de energia ultrassônica (US Energy Check).
Este teste é composto de uma solução reativa colorida adicionada de esferas de vidro sensível às vibrações ultrassônicas. Quando a energia US produz cavitação adequada, a cor da solução se altera (de azul ou verde para amarelo a depender do fabricante).
5 – Monitoramento e Indicadores de Eficiência de Esterilização a Vapor Saturado.
No monitoramento da eficiência do processo de esterilização os primeiros parâmetros que devem ser monitorados são os físicos: o tempo, a pressão e temperatura, parâmetros que devem ter sidos previamente confirmados pela Qualificação da Autoclave. São parâmetros impressos durante a esterilização.
A seguir são monitorados os parâmetros químicos que dispõem de 06 classes ou tipos de indicadores químicos (IQ).
O IQ tipo 1, ou de processo, é constituído de fitas termo cromáticas que indicam se o pacote foi exposto ou não a um processo de esterilização em autoclave.
O IQ tipo 2, ou Bowie & Dick, monitora a eficiência de penetração do vapor, ou seja, as operações de vácuo e pressão e qualidade do vapor.
O IQ 3 é um integrador de um parâmetro, não mais utilizado. Os IQ tipos 4, 5 e 6 são indicadores integradores/emuladores multiparâmetros, por exemplo temperatura, tempo de exposição e qualidade do vapor.
A penúltima etapa do monitoramento de esterilização à vapor saturado é realizada através de indicadores biológicos que são meios de cultura padronizados contendo microrganismos. Estes microorganismos provocam a alteração da cor do indicador se os parâmetros de tempo e temperatura específicos forem atingidos. Uma modificação visual de cor indica falha no processo de esterilização a vapor. O tempo de incubação pode variar de 24 minutos a 48 horas, a depender da geração do indicador.
Finalmente, é recomendado a verificação dos níveis de matéria orgânica e contaminação microbiana de artigos limpos dos tipos canulados, com cavidades de difícil acesso, instrumental cirúrgico de Oftalmologia, Videocirurgia, Cardiologia, cirurgia robótica, através de indicadores biológicos de ATP (Adenosina Trifosfato).
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Texto: Jorge Cardoso Pereira – Engenheiro CREA RN 260699320-9 – EC UNICAMP/MBA FGV GERENCIAMENTO PROJETOS/MBA FGV GESTÃO EXECUTIVA EM SAÚDE
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